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Der Markt mit Medizinprodukten krankt

Wie weltweite Recherchen zeigen, wird mit Implantaten im grossen Stil gepfuscht. Die Schweiz ist ebenfalls davon betroffen.

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Ob eine neue Hüfte, ein Herzschrittmacher oder eine künstliche Bandscheibe: Sie können unser Leben gewaltig verbessern oder sogar das Leben retten. Immer mehr Menschen tragen daher Implantate im Körper und der Markt boomt.

Durch schlechte Implantate werden aber immer mehr Menschen verletzt, krank oder gar getötet.

Die «Implant Files»-Recherchen

An den «Implant Files» waren 60 Medien aus 30 Ländern
weltweit beteiligt, darunter auch Schweizer Journalisten
von Tamedia. Zwei Jahre dauerten die Recherchen.
Koordiniert wurden sie vom Internationalen Konsortium
Investigativer Journalisten (ICIJ)
 in Washington.

Der Befund: Bei medizinischen Implantaten wird im
grossen Stil gepfuscht – und die Mängel oder Gefahren
vertuscht. Die Zahlen deuten darauf hin, dass in den
letzten Jahren weltweit -zigtausende Patientinnen und
Patienten von fehlerhaften Implantaten betroffen waren
oder daran gestorben sind.

Das heisst: Das viele Implantate alles andere als hilfreich sind. Herzschrittmacher senden Elektroschocks aus, sich zersetzende Bandscheibenimplantate schädigen umliegendes Gewebe, korrodierende Hüftgelenke und lassen Knochen faulen.

Alleine in Deutschland kam im es vergangenen Jahr im Zusammenhang mit medizinischen Implantaten zu 14'000 Verletzungen oder Todesfällen. Dies Produkte werden auch in der Schweiz verwendet. Das entspräche dann 1'400 Komplikationsfällen.

Am Anfang stand das Mandarinennetz

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Mit einem Experiment vor drei Jahren, hat die
Niederländische Journalistin Jet Schouten, die
aktuellen Recherche ausgelöst

Schouten hatte in einem Laden ein Netz mit Mandarinen gekauft. Ein Stück Netz schnitt sie aus und pries es bei drei offiziellen Prüfstellen als Vaginalnetz für Frauen mit Inkontinenz an.

Sie wies zwar auf vermeintliche Mängel hin, erhielt aber dennoch von allen drei Stellen positive Signale, dass das Netz für Studien wohl zugelassen würde.


Die Regulierung hinkt hinterher
Aus der Abteilung Medizinprodukte bei «Swissmedic», dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, lässt man verlauten, dass sie diese Zahlen nicht erstaune. Man wisse um die Probleme bei der Sicherheit von Medizinprodukten, da die Branche viel jünger ist als etwa die Pharmabranche, und erst seit Anfang der 1990er Jahre reguliert.

In der Kritik sind die privaten Zulasser
In der Schweiz sind dies zwei Firmen und in ganz Europa etwa 50. Diese Stellen, die die Qualität von Implantaten beurteilen und über deren Zulassung entscheiden, stehen in der Kritik.
Anders als bei der Zulassung von Medikamenten durch die «Swissmedic» vertraut man hier auf die Expertise von privaten Instituten. Die Gefahr für Gefälligkeitsgutachten sei zu gross, wenn private Firmen ihre Kunden wegen eines abschlägigen Bescheid nicht verlieren wollten, heisst es von Seiten der Kritiker.

Spitäler wären in der Pflicht
Laut «Swissmedic» ist das Problem nicht im System der Zulassung, sondern bei der Überwachung. Diese Firmen müssten unbedingt unter einer strengen Kontrolle stehen.
Vor allem aber müssten jene, die Komplikationen mit Implantaten beobachten, etwa die Spitäler, solche auch melden. Hier liege Vieles im Argen, sagt Bernhard Bichsel: «Spitäler melden 5- bis 7-mal seltener Komplikationen als die Hersteller.» Obwohl sie gesetzlich verpflichtet wären, Mängel zu melden.
Häufig tun sie dies nicht. «Swissmedic» hat daher im vergangenen Jahr ein Strafverfahren gegen drei grosse öffentliche Kliniken eröffnet: Die Unispitäler in Zürich und Basel sowie das Kantonsspital St. Gallen.

Erst übermorgen wirksam
Die Anforderungen an Medizinprodukte wurden in der Schweiz und der EU bereits 2012 verschärft. Weitere Verschärfungen sind in Planung, etwa im Rahmen der laufenden Revision des Schweizer Medizinprodukterechts.
Doch bis die Wirkung der strengeren Zulassungsbedingungen greift, werden noch viele Patienten neu erkranken – an den verzögert auftretenden Folgen alter und unzureichender Implantate. Der Druck von heute wird also erst übermorgen Wirkung zeigen.

 

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